美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），英文全称U.S. Food and Drug Administration，隶属于美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services），负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。
FDA正确的说法其实是FDA注册，但是因为有很多人说FDA认证所以就有了FDA认证这个叫法，FDA注册需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通。FDA注册按照产品可以分为：食品FDA注册、化妆品FDA注册、激光FDA注册及医疗器械注册。
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1、食品：所有出口到美国的食品（包括保健食品、饮用水、食品添加剂、婴幼儿食品等）；
2、药品：药品原辅料、药包材、人类疫苗、处方药、非处方药等；
3、化妆品：护肤品、彩妆、洗发水等；
4、医疗器械：呼吸机、内窥镜、轮椅、电子体温计、血压计、口罩、防护服等；
5、激光辐射产品：微波炉、CT、X射线设备等；
6、食品接触材料：食物接触材料部件及原材料（各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等）；
7、兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等。
FDA 标志供美国食品和药物管理局官方使用，不得用于私营部门材料。对公众而言，此类使用将传达 FDA 支持或支持私营部门组织或该组织的活动、产品、服务和/或人员（无论是公开的还是默认的）的信息，而 FDA 没有也不能这样做。
FDA服务模式通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
1、FDA注册：为了确保厂商产品出口美国复合当地的FDA要求，要求企业做自我宣告的担保流程，实际上美国FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自我担保。
2、FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测、医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
3、FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答。
拿产品证书的编码，在国家食品总局的官网上就可以查询是否通过美国FDA认证。
FDA官网网址：
http://www.fda.gov
FDA官网查询网址： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
FDA证书是哪个机构发放的？
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。