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FDA注册

发布时间:2022-08-27 09:54:36人气:
  • FDA注册
注册概述

美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”),英文全称U.S. Food and Drug Administration,隶属于美国卫生与公众服务部(U.S. Department of Health and Human Services),负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。

FDA正确的说法其实是FDA注册,但是因为有很多人说FDA认证所以就有了FDA认证这个叫法,FDA注册需要向FDA管理总局申报,等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码,通过审查,才可在当地市面流通。FDA注册按照产品可以分为:食品FDA注册、化妆品FDA注册、激光FDA注册及医疗器械注册。

FDA注册

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注册分类

1、食品:所有出口到美国的食品(包括保健食品、饮用水、食品添加剂、婴幼儿食品等);

2、药品:药品原辅料、药包材、人类疫苗、处方药、非处方药等;

3、化妆品:护肤品、彩妆、洗发水等;

4、医疗器械:呼吸机、内窥镜、轮椅、电子体温计、血压计、口罩、防护服等;

5、激光辐射产品:微波炉、CT、X射线设备等;

6、食品接触材料:食物接触材料部件及原材料(各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等);

7、兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等。

标志要求

FDA 标志供美国食品和药物管理局官方使用,不得用于私营部门材料。对公众而言,此类使用将传达 FDA 支持或支持私营部门组织或该组织的活动、产品、服务和/或人员(无论是公开的还是默认的)的信息,而 FDA 没有也不能这样做。

服务模式

FDA服务模式通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

1、FDA注册:为了确保厂商产品出口美国复合当地的FDA要求,要求企业做自我宣告的担保流程,实际上美国FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自我担保。

2、FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测、医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

3、FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。

注册流程

1、准备阶段

生产(卫生)许可证,合格证复印件;

企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

2、技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;3、DMF资料审阅

FDA认真审核,检查DMF文件所写是否属实;

若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

4、FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答。

注册查询

拿产品证书的编码,在国家食品总局的官网上就可以查询是否通过美国FDA认证。

FDA官网网址:

http://www.fda.gov

FDA官网查询网址: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

其他事项

FDA证书是哪个机构发放的?

FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

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