美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
近年来,随着跨境电商领域的飞速发展,全球产品安全问题逐渐映入眼帘,欧盟加强了CE标志产品的监管,设立了专门的市场监督机构对进入到欧盟市场的产品进行抽查检测,并每周定期在欧盟非食用危险产品快速预警系统(REPAX)上进行通报给欧盟各国。
当然,对于美国市场的卖家,也有相对应的产品安全政策对其进行监管,而FDA认证就是美国站点卖家最常遇到的产品安全门槛。而美国各大电商平台也逐渐收窄了平台上的产品安全要求,对于某些品类的产品,要求卖家在产品上架时,必须提供相关的测试报告和FDA注册编号。
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FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。而对于部分食品类用具则需要通过第三方的检测机构进行详细的检测。
日常生活中需要FDA注册的常见商品:
1)食品(水果、饮料、饼干、食品添加剂等);
2)医疗器械;
3)化妆品;
4)激光类产品;
5)成人用品;
6)美容仪;
7)宠物食品(狗粮、猫粮等)
针对一些和食品接触的商品:
1)餐具(陶瓷餐具、不锈钢餐具、木制餐具、竹制餐具等);
2)炊具(不锈钢炒勺、炒锅、蒸笼、菜刀、烧烤炉等);
3)婴儿用品(奶嘴、奶瓶);
4)宠物用品(宠物喂食器、宠物粮食铲、宠物碗、宠物饮水器等)
5)食品包装(烧烤用的锡箔纸、食品包装盒、食品包装袋等)
6)一次性用品(一次性筷子、一次性餐盒、一次性杯子等)
FDA标志与CE标志有本质上的不一样,CE标志属于产品在欧盟市场上销售时使用到的一个基本门槛,产品没有CE标志的话很有可能会引起海关及市场监管部门的抽查以及扣押风险。
而FDA标志,本质上属于机构的logo;根据美国FDA法规要求显示,FDA标志仅供美国食品和药物管理局(FDA)正式使用,不得用于私营部门的材料,因此卖家千万不能随便在产品上随意加印FDA标志。
FDA认证应该叫FDA检测,同时也适用于目前跨境电商市场上的绝大部分产品。其次,FDA检测不属于一种证书,而是属于产品通过第三方检测合格之后再FDA部门的一种注册或登记。
1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5、测试完成后提供FDA认证报告
FDA的职责是:确保美国本土生产或进口的食品、食品接触材料及产品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、激光辐射产品等安全可靠。
一般通过产品测试和注册,生产商注册的方式来监管。
受管控的产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:
1.二三类医疗器械;
2.化妆品,日用品;
3.食品接触材料;
FDA注册一般分为:
1.化妆品FDA注册
2.LED和激光产品fda注册
3.医疗器械FDA注册
4.食品fda注册
5、药品FDA注册
FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。